Por Lucile Kirsten.
I. INTRODUÇÃO
Este artigo busca examinar a viabilidade da “generificação” de medicamentos essenciais protegidos por patentes, explorando o delicado equilíbrio entre a proteção da propriedade intelectual e o imperativo social de garantir o acesso a tratamentos de alta demanda. As patentes, fundamentais para incentivar a inovação e recompensar os investimentos em pesquisa farmacêutica, muitas vezes entram em conflito com o interesse público, sobretudo quando se trata de medicamentos destinados ao tratamento de doenças graves e crônicas, como câncer e HIV. A análise aqui proposta investiga não apenas os aspectos legais e econômicos envolvidos na produção de genéricos desses medicamentos no Brasil, mas também o impacto dessa dinâmica sobre a saúde pública, levantando a questão central: até que ponto a exclusividade conferida pelas patentes deve ceder em nome do bem comum e da acessibilidade aos tratamentos indispensáveis?
II. INTERESSE SOCIAL NO ACESSO À MEDICAMENTOS
O direito à saúde, especialmente no que tange ao fornecimento de medicamentos, representa um dos pilares fundamentais para a promoção do bem-estar coletivo e da dignidade da pessoa humana, princípio este fundamental perante a regente Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 (CRFB/88).
Assim, a saúde, como direito universal, é consagrada na Constituição não apenas implicitamente em seu Artigo 1°, mas também de forma mais explícita em seu Artigo 196, que estabelece
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Nesse sentido, o fornecimento adequado de medicamentos é intrínseco à materialização desse direito, sendo essencial para que o Estado cumpra seu papel de garantir a todos os cidadãos uma vida digna.
Entretanto, na prática, o cenário brasileiro revela uma série de entraves à concretização desse direito constitucional. A desigualdade no acesso a medicamentos, seja por questões econômicas, geográficas ou logísticas, ainda persiste como um desafio estrutural.
A própria onda de Judicialização da Saúde, fenômeno pelo qual cidadãos recorrem ao Judiciário para garantir o fornecimento de tratamentos e medicamentos de alto custo, expõe as fragilidades de um sistema que, apesar de suas garantias normativas, falha em prover acesso equânime e tempestivo desses insumos essenciais.
II.I. Desafios Para Países Em Desenvolvimento
Com isto posto, a alta dependência de tecnologias e patentes internacionais, somada à limitada capacidade de inovação farmacêutica no Brasil devido à falta de incentivos financeiros em pesquisas, agrava o problema.
O acesso a medicamentos, embora deva ser universal e irrestrito, ainda é condicionado por fatores econômicos e de infraestrutura que limitam a sua efetividade, demonstrando que o ideal constitucional está distante da realidade cotidiana da população brasileira.
Diante desse quadro, torna-se premente a necessidade de políticas públicas mais eficazes, que consigam equilibrar a proteção da propriedade intelectual com o interesse social, e que estimulem tanto o desenvolvimento nacional no setor farmacêutico quanto o acesso amplo e acessível a medicamentos.
Logo, somente por meio de ações coordenadas como essas e de um compromisso real com as garantias constitucionais será possível superar os desafios que ainda impedem o pleno acesso à saúde no Brasil, para enfim diminuir o tempo de espera da população em longas filas do Sistema único de Saúde para buscar seu justo acesso à uma vida digna.
III. PROTEÇÃO INTELECTUAL
A proteção intelectual constitui um pilar fundamental no fomento à inovação e ao progresso técnico-científico, ao assegurar aos criadores e inventores direitos exclusivos sobre suas criações, de modo que eles possam dar retornos capazes de compensar os investimentos financeiros e mão de obra por eles depositados. Assim, trata-se de um mecanismo jurídico que visa proteger tanto os interesses dos titulares de direitos intelectuais quanto o desenvolvimento econômico e tecnológico da sociedade como um todo.
Dentre essas formas de proteção, previstas na Lei 9.279/1996, destacam-se as principais: (i) Patentes, que conferem exclusividade sobre invenções e modelos de utilidade; os (ii) Direitos Autorais, que protegem criações artísticas, literárias e científicas; as (iii) Marcas, que asseguram a exclusividade de uso de sinais distintivos que identificam produtos ou serviços no mercado; os (iv) Desenhos Industriais, que protegem a forma ornamental de objetos; os (v) Segredos Industriais e Know-how, que resguardam informações empresariais confidenciais e técnicas exclusivas; e as (vi) Indicações Geográficas, que protegem a origem de produtos cuja qualidade ou reputação está vinculada à sua procedência geográfica.
Isto posto, a medida cabível para a proteção de novos medicamentos é a Patente de Invenção, que possui uma forma singular de obtenção e limites legais.
III.I. Patentes
Segundo o guia do Governo Federal[1], ter a Patente de um produto significa ter o direito de impedir terceiros de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar, sem o seu consentimento, o produto objeto de patente ou processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado. Diz ainda que, o titular da patente poderá conceder licença de sua patente a terceiros, mediante remuneração ou não.
III.I.I. Objetivos das Patentes
O regime jurídico das patentes tem por objetivo primordial fomentar a inovação, oferecendo ao inventor ou ao titular da invenção a garantia de exclusividade na exploração econômica de sua criação por tempo limitado. Esse privilégio tem como finalidade incentivar a alocação de recursos em pesquisa e desenvolvimento, na medida em que assegura ao titular um retorno sobre os investimentos feitos no processo de criação.
Além disso, o sistema de patentes também se destina a estimular a concorrência, uma vez que as invenções patenteadas tendem a provocar avanços em setores industriais e tecnológicos, consolidando um ambiente de contínua melhoria e aperfeiçoamento das tecnologias.
III.I.II. Processo de Obtenção de Patentes
O procedimento para a concessão de uma patente pode ser complexo e demorado, variando de acordo com cada caso específico. No Brasil, o processo se encontra disciplinado pela Lei da Propriedade Industrial, de nº 9.279/1996.
Antes de mais nada, deve-se realizar uma pesquisa de anterioridade, cujo objetivo é verificar se a invenção pretendida já se encontra patenteada ou divulgada em algum lugar, tanto no Brasil quanto no exterior. Este passo é crucial para assegurar a novidade, um dos requisitos fundamentais para a concessão da patente. Deste modo, caso seja encontrado outro objeto similar ao que pretende patentear, que seja anterior à sua invenção, não será possível obter os direitos sobre aquele produto ou serviço, mesmo que ele ainda não tenha chegado ao Brasil.
Neste caso, ainda existindo o desejo de trazer este bem intelectual para o país, seria possível obter uma licença diretamente com os detentores da patente, havendo interesse mútuo, mediante pagamento ou não.
Entretanto, caso seja confirmada a novidade, o titular ou inventor deve submeter o pedido de patente ao órgão competente, que no Brasil é o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). O pedido deve ser instruído com uma descrição detalhada da invenção e, quando aplicável, desenhos técnicos que ilustrem o objeto da patente. O pedido é submetido a um exame formal e, posteriormente, a um exame de mérito, no qual o órgão competente avalia se a invenção atende aos requisitos de patenteabilidade, tais como Atividade Inventiva e Aplicação Industrial.
O exame de mérito é rigoroso, devendo comprovar que a invenção representa um avanço técnico em relação ao estado da técnica existente. Uma vez preenchidos todos os requisitos legais, a patente é concedida, garantindo ao seu titular o direito exclusivo de exploração econômica da invenção, além da possibilidade de licenciá-la a terceiros, consolidando assim a proteção dos seus direitos e incentivando o crescimento tecnológico.
III.I.III. Prazo de Validade das Patentes
O direito de exclusividade conferido pela patente tem natureza temporária, o que se justifica pela necessidade de equilibrar os interesses privados do inventor com os interesses públicos da sociedade em geral. No Brasil, a Lei da Propriedade Industrial estabelece em seu artigo 40 que “A patente de invenção vigorará pelo prazo de 20 (vinte) anos e a de modelo de utilidade pelo prazo 15 (quinze) anos contados da data de depósito”.
Esse prazo visa garantir que o titular possa usufruir economicamente de sua criação por um período suficiente para recuperar os investimentos realizados em pesquisa e desenvolvimento. Contudo, após a expiração da patente, a invenção entra em domínio público, permitindo que qualquer pessoa ou empresa possa utilizá-la livremente, sem a necessidade de autorização do antigo titular. Esse mecanismo não apenas incentiva a concorrência, como também promove a inovação contínua, ao possibilitar a reutilização e o aprimoramento de invenções previamente patenteadas.
Em suma, o sistema de patentes desempenha um papel estratégico no desenvolvimento econômico e tecnológico, ao promover o equilíbrio entre a proteção dos direitos dos inventores e o interesse público na difusão do conhecimento e no acesso às inovações, essencial para o setor farmacêutico que lida com casos graves e urgentes.
IV. GENERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
IV.I. Definição e Propósitos
No Brasil, a legislação que regulamenta os Medicamentos Genéricos é a Lei nº 9.787 de 1999, por meio da qual houve um marco transformador na saúde pública do país, promovendo um avanço significativo ao democratizar o acesso a tratamentos médicos em alta demanda. Com a regulamentação dos genéricos, foi possível oferecer à população medicamentos de alta qualidade e eficácia comprovada a preços muito mais acessíveis, graças à eliminação dos custos de pesquisa e desenvolvimento que encareciam os medicamentos de referência.
Essa mudança não apenas possibilitou que uma parcela maior da população tivesse acesso a tratamentos que antes eram inacessíveis devido ao alto custo, como também fomentou a concorrência no setor farmacêutico, resultando na queda dos preços dos medicamentos de marca. Tal impacto desta política foi tão profundo, que milhões de brasileiros, antes excluídos por razões econômicas, passaram a ter acesso a tratamentos médicos essenciais, melhorando substancialmente a qualidade de vida da população.
Por definição, esta norma definiu em seu artigo 1º que os medicamentos de referência, também conhecidos como medicamentos de marca, são aqueles “produtos inovadores registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro”.
Na mesma toada, define os genéricos como “similares a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI)”.
Sendo assim, compreende-se que os medicamentos genéricos são aqueles que possuem a mesma substância ativa que um medicamento de referência, sendo, essencialmente, uma réplica do produto original, de modo que a única coisa que os difere é a própria marca.
IV..II. Viabilidade Comercial e Políticas de Acesso Público
A demanda por medicamentos no Brasil tem apresentado um aumento expressivo ao longo das últimas duas décadas, configurando-se como um desafio significativo para as políticas públicas de saúde.
De acordo com estudos promovidos pelo Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG), que analisaram as aquisições de medicamentos realizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no período de 2000 a 2021, observou-se um crescimento substancial tanto no consumo quanto nos gastos públicos destinados a esses produtos. Em 2000, o SUS desembolsou cerca de R$ 2 bilhões para a compra de medicamentos, cifra que aumentou para R$ 18 bilhões em 2020, e alcançou a marca de R$ 25 bilhões em 2021.
Este crescimento reflete não apenas o aumento populacional e o avanço da medicina que trouxe o surgimento de novas terapias farmacológicas, mas também o efeito da Judicialização do acesso à saúde, fenômeno em que muitas pessoas recorreram ao Poder Judiciário para reivindicar seu direito de acesso à saúde em busca de medicamentos que não conseguiram pela via administrativa, seja por estrem indisponíveis ou por não serem disponibilizados pelo Governo.
Sendo assim, durante as duas décadas sobre as quais realizou-se este estudo (2000 a 2021), destacaram-se, entre os medicamentos mais adquiridos pelo SUS, as vacinas, que representaram 18% do total de compras, seguidas por antineoplásicos (7%), antivirais (6%), frações de sangue ou plasma (6%), anti-inflamatórios (5%), antirretrovirais (5%), anti-inflamatórios antirreumáticos (5%), enzimas de reposição (4%), imunomoduladores (3%), além de outras classes terapêuticas que compuseram 25% das aquisições. Uma parcela significativa, correspondente a 13%, foi destinada a medicamentos não classificados.
Paralelamente a isso, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) revelou que o faturamento do setor farmacêutico no Brasil, em 2019, superou a marca de R$ 86 bilhões, sendo que, desse montante, cerca de R$ 14 bilhões (aproximadamente 16%) foram oriundos de compras públicas realizadas pelo governo federal com o objetivo de abastecer o SUS.
Isto posto, pode-se concluir que as tendências de crescimento populacional e judicialização do acesso à saúde serão crescentes, de modo que os gastos públicos com este setor só devem aumentar.
Visto isso, dada a magnitude dos gastos e a importância dos medicamentos para a manutenção da saúde da população, é imperioso que sejam adotadas medidas não somente para prevenir o uso de fármacos em excesso, mas também adotar estratégias voltadas ao barateamento deles.
Em suma, o aumento exponencial no consumo de medicamentos, aliado aos elevados gastos públicos, demanda um olhar atento e soluções eficazes para o setor farmacêutico, de modo que o Governo não deixe de assegurar o direito à saúde previsto na Constituição Federal, principalmente à sua população mais vulnerável.
V. LICENCIAMENTO COMPULSÓRIO
O licenciamento compulsório, previsto na Lei nº 9.279/1996, constitui uma importante prerrogativa conferida ao Estado, no que tange à proteção do interesse público em face da exclusividade conferida pelas patentes.
Conforme estabelecido no artigo 71 da lei, o licenciamento compulsório pode ser decretado em circunstâncias excepcionais, como em casos de emergência nacional ou de interesse público, ou ainda quando houver comprovado abuso de direito por parte do titular da patente. Este dispositivo visa mitigar os efeitos adversos que o monopólio temporário sobre uma invenção pode ocasionar, sobretudo em setores de alta relevância social, como o farmacêutico, onde o acesso a medicamentos de alta demanda pode ser vital para a saúde pública.
Entretanto, o licenciamento compulsório de patentes constitui medida excepcional, aplicada caso a caso, mediante análise criteriosa das circunstâncias específicas que o justificam. Tal situação somente pode ser decretada pelo Poder Público quando restar comprovado que o titular da patente, seja por recusa deliberada ou por incapacidade prática, não consegue atender às necessidades locais de forma adequada e tempestiva.
Importante destacar que, nessa hipótese, o proprietário da patente não é expropriado sem compensação, sendo-lhe garantida uma indenização proporcional ao valor da inovação patenteada, como forma de equilibrar o interesse público e os direitos privados de propriedade intelectual.
Como exemplo disso, pode-se observar a necessidade de produção em massa de vacinas contra doenças graves e de alta contagiabilidade, vista na Pandemia do Coronavírus. Apesar de, neste caso específico, não ter-se utilizado a prerrogativa do licenciamento compulsório, pelo fato de a indústria farmacêutica ter atendido a demanda dentro do prazo[2], esta situação de emergência mundial serviu de exemplo para prevenção de novas doenças graves que possam se espalhar rapidamente.
V.I. Impacto Econômico
Do ponto de vista econômico, o licenciamento compulsório exerce múltiplos impactos que devem ser avaliados com rigor. Um dos efeitos mais imediatos dessa medida é a redução dos preços de medicamentos, sobretudo em situações em que a concorrência é aumentada pela produção de versões genéricas do produto patenteado.
Ao viabilizar a entrada de novos fabricantes no mercado, o governo estimula a concorrência, o que, por sua vez, resulta na diminuição dos custos de tratamentos essenciais. Este efeito pode ser particularmente relevante no contexto brasileiro, onde a demanda por medicamentos tem crescido de forma exponencial, conforme exposto anteriormente, tanto pelo aumento populacional quanto pelo fenômeno da judicialização, que obriga o Estado a fornecer medicamentos de alto custo a pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).
Deste modo, a redução dos preços decorrente do licenciamento compulsório pode, assim, aliviar substancialmente os gastos públicos com a aquisição de medicamentos, que já ultrapassaram as dezenas de bilhões nos últimos anos.
Em contraponto, não se pode ignorar que o licenciamento compulsório também impõe desafios, especialmente no que tange ao incentivo à inovação. A exclusividade garantida pelas patentes representa uma das principais motivações para que empresas farmacêuticas invistam em pesquisa e desenvolvimento (P&D), assumindo os elevados custos e riscos inerentes ao processo de criação de novos medicamentos.
A possibilidade de que o Estado interfira nessa exclusividade pode, portanto, reduzir a atratividade econômica desses investimentos, sobretudo em países onde o mercado farmacêutico já enfrenta diversas dificuldades com a falta de incentivo à pesquisa, como é o caso do Brasil. Sem a perspectiva de retorno financeiro adequado, empresas podem diminuir seus investimentos em novas tecnologias e tratamentos, o que, a longo prazo, pode prejudicar o desenvolvimento de novas terapias.
No mesmo sentido, a falta de estímulo nestes setores pode ocasionar até mesmo a falta de criação de novos empregos, circulação da cadeia econômica e investimentos no mercado, gerando assim um impacto incalculável não apenas no faturamento das empresas, mas sim na economia do país como um todo.
Em suma, o licenciamento compulsório apresenta-se, ao curto prazo, como uma solução eficaz para mitigar crises de saúde pública, permitindo o acesso rápido e acessível a medicamentos essenciais. Contudo, a longo prazo, seus impactos sobre a economia podem ser profundos e difíceis de quantificar. A redução no incentivo à inovação, associada à potencial retração de investimentos no setor farmacêutico, pode enfraquecer o desenvolvimento de novas terapias e tecnologias, além de afetar negativamente a geração de empregos e o crescimento econômico.
Por esse motivo, a aplicação dessa medida deve ser conduzida com extrema cautela, observando-se rigidamente os critérios de necessidade, de modo a manter o equilíbrio entre o interesse social no acesso à saúde e a preservação da vitalidade do mercado financeiro, assegurando, assim, a qualidade de vida da população no longo prazo.
VI. CONCLUSÃO
O equilíbrio entre a proteção das patentes farmacêuticas e o acesso da população a medicamentos essenciais é um desafio central no contexto das políticas de saúde pública no Brasil. A análise apresentada neste artigo destaca que, embora as patentes sejam fundamentais para incentivar a inovação e garantir o retorno dos investimentos em pesquisa e desenvolvimento, elas também impõem barreiras ao acesso universal a tratamentos, especialmente para doenças graves e crônicas.
O crescimento da demanda por medicamentos e os gastos expressivos do Sistema Único de Saúde (SUS), que nem mesmo são suficientes para suprir as demandas de toda a população, refletem a necessidade urgente de políticas eficazes que aliem a proteção da propriedade intelectual à viabilidade econômica da produção de medicamentos mais baratos, como os genéricos.
Assim, o licenciamento compulsório surge como uma ferramenta relevante, permitindo que, em situações de emergência ou interesse público, o governo interfira para garantir o acesso mais amplo a medicamentos. Entretanto, essa medida deve ser aplicada com cautela, pois, apesar de seus benefícios no curto prazo, pode comprometer o incentivo à inovação e afetar negativamente a economia no longo prazo.
Portanto, é necessário encontrar um meio-termo entre assegurar o acesso a medicamentos acessíveis e garantir que o setor farmacêutico continue a inovar, contribuindo para a saúde e o desenvolvimento econômico do país. Medidas que fomentem a concorrência e incentivem a pesquisa e o desenvolvimento, além de políticas públicas voltadas para a sustentabilidade do SUS, são fundamentais para que o Brasil possa enfrentar os desafios futuros no campo da saúde pública.
VII. REFERÊNCIAS
Vieira, Fabiola Sulpino. 2018. “Evolução do gasto com medicamentos do Sistema Único de Saúde no período de 2010 a 2016”. Texto para Discussão n. 2356. Brasilia: Ipea.
———. 2020. “Direito à Saúde no Brasil: seus contornos, judicialização e a necessidade da macrojustiça”. Texto para Discussão n. 2547. Brasília: Ipea.
De Negri, Fernanda. Mello, Carlos Eduardo. Linhares Mourthe, Adriano. 2023. “Aquisições de Medicamentos pelo Governo Federal”.
[1] https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/guia-basico
[2] https://www.gov.br/secretariageral/pt-br/noticias/2021/setembro/presidente-bolsonaro-sanciona-lei-sobre-licenca-compulsoria-de-patentes-no-caso-de-emergencia-de-saude-publica
